Diferencias entre mascarillas: FFP, Higiénicas KN95 y N95

Actualizado: ene 23

Ante la actual situación de coronavirus, muchas personas están comprensiblemente preocupadas por su salud y seguridad y nos solicitan asesoramiento.


Ante esta demanda os relatamos este breve artículo en el que os detallamos las principales diferencias entre los múltiples modelos de respiraderos que encontramos en el mercado y sus principales diferencias en cuanto a estándares de filtrado: N95 y FFP2 / FFP3, etc, así como la duración recomendada de uso.


Así mismo, antes de entrar en materia, nos gustaría resaltar las siguientes puntualizaciones:


- No se recomienda la utilización de cualquiera de los modelos por más de 4 horas, por el riesgo de exposición y por el deterioro que se genera durante el uso, principalmente por la humedad de nuestra respiración.

- No existe un modelo 100% efectivo

- Las mascarillas y respiradores se miden por su eficiencia para filtrar partículas de 0.3 micrones y más grandes, y no en base al tamaño del coronavirus, el cual es sensiblemente inferior: entre 0,06 y 0,14 Micrones.

- La manipulación de todos los modelos debe ser con el mínimo contacto y tiempo y se deben lavar las manos antes e inmediatamente después de la manipulación



Máscaras vs respiradores


En primer lugar, aclaremos una diferencia técnica entre una "máscara" y un "respirador". En el lenguaje cotidiano solemos encontrarnos con la denominación máscara/mascarilla, incluyendo lo que técnicamente se llaman respiradores.

Máscaras:

  • Las máscaras son holgadas y cubren la nariz y la boca.

  • Diseñado para protección unidireccional, para capturar los fluidos corporales que salen del usuario.

  • Contrariamente a lo que se cree, las máscaras NO están diseñadas para proteger al usuario.

  • La gran mayoría de las máscaras no tienen una clasificación de seguridad asignada (por ejemplo, NIOSH o EN)

Ejemplo: usado durante la cirugía para evitar toser, estornudar, etc. en el paciente vulnerable o durante una intervención quirúrgica en la que se evita contaminar la zona operada y evitar infecciones.


En la actual pandemia, son útiles si todos la llevamos. Reducimos la contaminación vírica del ambiente y se reducen las probabilidades de contagio

Respiradores:

  • Los respiradores son máscaras ajustadas, diseñadas para crear un sello facial

  • Diseñados para proteger al usuario (cuando se usa correctamente), hasta la clasificación de seguridad de la máscara. (ver tabla 1)

  • Los respiradores sin válvula brindan una buena protección bidireccional, al filtrar tanto la entrada como la salida de aire.

  • Los respiradores con válvula, facilitan la exhalación de aire, por tanto son más cómodos a la vez que conducen a una menor acumulación de humedad dentro del respirador. El problema es que no filtran la exhalación del usuario, solo la inhalación. Esta protección unidireccional pone en riesgo a otras personas alrededor del usuario, en una situación como Covid-19. Es por esta razón que los hospitales y otras prácticas médicas se intenta evitar el uso de respiradores con válvula. en caso de necesidad, se puede optar por colocar una mascarilla quirúrgica o una “cubierta facial de tela” sobre el respirador con válvula, para filtrar (parcialmente) la exhalación.

  • Existe en formato desechable y en modelo reutilizable de media cara o cara completa (con filtro desechable que debe renovarse)

Son la opción más recomendada para reducir el contagio grupal



Estándares y regulación de los respiradores:


FFP / P y N95


En Europa utilizamos 2 estándares diferentes.

  1. Norma EN149: 2001: El nivel de protección se determina por las siglas FFP, del Inglés "filtering face piece" que significa “pieza facial filtrante”.

  2. Norma EN143 que clasifica la protección en P1 / P2 / P3.

En Estados Unidos, el tipo de respirador más comúnmente conocido es el N95. Se trata del estándar estadounidense administrado por NIOSH , parte del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).


Ambos estándares (europeo y americano) son aceptados por el CEN ( Comité Europeo de Normalización ).


Siendo así, el equivalente europeo más cercano a N95 son los respiradores con clasificación FFP2 / P2, que tienen una clasificación del 94%, en comparación con el 95% de N95.


De manera similar, los más cercanos a N100 son los respiradores con clasificación P3, con FFP3 siguiendo de cerca


KN95 frente a N95


Según 3M ( fuente ), el estándar chino KN95 tiene una especificación equivalente a los respiradores N95 / FFP2.


"Es razonable considerar los FFR de China KN95, AS / NZ P2, Corea de primera clase y DS FFR de Japón como equivalentes a los respiradores NIOSH N95 de EE. UU. Y FFP2 europeos"


En la práctica, el problema es más complejo y cuesta dar por sentado que todos los respiradores KN95 cumplen con el mismo estándar.


1- Los respiradores KN95 se mantienen en su lugar mediante lazos elásticos sobre las orejas, en lugar de detrás de los elásticos de la cabeza (como N95). Esto puede resultar en un punto débil al no ser tan resistente a los movimientos faciales, permitiendo la entrada de aire por huecos que se producen, por ejemplo al hablar. Para contrarrestar este punto, sería suficiente con usar los productos comúnmente llamados "protectores para los oídos".


2- La incertidumbre de que todos los respiradores comercializados como KN95 realmente cumplen con el estándar chino KN95. Sin embargo, con la escasez actual de respiradores, desafortunadamente lo mismo ocurre con N95 y FFP.

La Agencia Española del medicamento ha actualizado el listado de productos que tienen certificados de marcado CE falsos, pero también que no respetan los requisitos de calidad y eficacia o con defectos en su etiquetado.


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La especificación KN95 se rige por la normativa china GB 2626-2006, por lo que generalmente verá esto escrito en los respiradores KN95. A partir del 1 de julio de 2020, será reemplazado por GB 2626-2019, una especificación actualizada. Sin embargo, No es el único ensayo chino y existen otros válidos:




Mascarilla Higiénica


En España (replicando la iniciativa francesa), a raíz de la pandemia, y por falta de mascarillas y respiradores, se aprobó una nueva regulación para mascarillas de menores prestaciones, denominadas Mascarillas higiénicas. Por lo tanto, no llevan el marcado CE, pero sí muestran la norma a la que se ajustan.


Esta rebaja de la prestaciones se debe a que, con el tejido tradicional de tela, no es posible obtener de forma simultánea un nivel alto de filtración a la vez que un nivel alto de respirabilidad, pues son incompatibles por la propia estructura del tejido tradicional. A mayor filtración, menor respirabilidad, y viceversa.

  • La certificación UNE 0065 en mascarillas de tela, reutilizables: Eficacia de filtración bacteriana (BFE)>90%, respirabilidad (presión diferencial)<60Pa/cm2.

  • La certificación UNE 0064 en mascarillas desechables indica una mayor eficacia de filtración bacteriana, de un 95%.

Al reducir el requisito de respirabilidad (menor comodidad para el usuario), se puede obtener un alto nivel de filtración. Sin embargo, esta nueva opción de mascarilla higiénica genera múltiples riesgos si no se utilizan adecuadamente y se realiza el lavado de forma exigente después de cada uso.


- El textil tradicional (no técnico) por su estructura porosa y "peluda", puede retener partículas víricas con mayor facilidad y generar un "efecto velcro", como adelantamos en esta entrevista del diario ARA. Por ello es recomendable que en caso de escoger esta opción, se elija un modelo fabricado con tejido técnico certificado como barrera a partículas y micro-organismos.

- La obligación de lavarlas constantemente genera un riesgo por la existente tentación de saltarse el lavado y acabar reutilizándolas sin lavado.

- Si no está bien indicado, puede intercambiarse el frontal por el reverso sin haberla lavado, por ejemplo cuando se acude a tomar un tentempié y posteriormente se reutiliza la mascarilla, entrando en contacto con la parte exterior (más propensa a estar contaminada).