Regulación de las Salas Blancas

La fabricación de productos farmacéuticos está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de pirógenos y de partículas en suspensión en el ambiente.

Para ello, los medicamentos se fabrican en zonas denominadas de aire limpio o salas blancas.

En estas zonas, el objetivo es la eliminación o la reducción de substancias como: polvo, gases, substancias odoríferas o microorganismos.

El uso de prendas adecuadas de aire limpio ayuda a conseguir la exclusión microbiana y a prevenir la contaminación de los productos fabricados y de su entorno.




Las salas blancas están clasificadas desde ISO 1 hasta ISO 9 según el número de partículas medido. El rendimiento está ensayado según la normativa ISO 14644-1 que determina la categoría de limpieza aunque se aplica también la norma americana US Federal Standard 209E.


Normativas europeas:


Directivas 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano

Directiva 91/412/CEE de la Comisión de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios.

Publicación de la Guía de normas de correcta fabricación de la unión europea- Medicamentos de uso humano y uso veterinario por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS


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