Regulació de las Sales Blanques

La fabricació de productes farmacèutics està subjecta a requisits especials per minimitzar els riscos de contaminació microbiana, de pirògens i de partícules en suspensió en l'ambient.

Per això, els medicaments es fabriquen en zones denominades d'aire net o sales blanques.

En aquestes zones, l'objectiu és l'eliminació o la reducció de substàncies com: pols, gasos, substàncies odoríferes o microorganismes.


L'ús de roba adequada d'aire net ajuda a aconseguir l'exclusió microbiana i a prevenir la contaminació dels productes fabricats i del seu entorn.




Les sales blanques estan classificades des ISO 1 fins a ISO 9 segons el nombre de partícules mesurat. El rendiment està assajat segons la normativa ISO 14644-1 que determina la categoria de neteja encara que s'aplica també la norma americana US Federal Standard 209E.


Normatives europees:


Directives 2003/94 / CE de la Comissió, de 8 d'octubre de 2003, per la qual s'estableixen els principis i directrius de les pràctiques correctes de fabricació dels medicaments d'ús humà i dels medicaments en investigació d'ús humà


Directiva 91/412 / CEE de la Comissió de 23 de juliol de 1991, per la qual s'estableixen els principis i directrius de les pràctiques correctes de fabricació dels medicaments veterinaris.


Publicació de la Guia de normes de correcta fabricació de la unió europea- Medicaments d'ús humà i ús veterinari per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris - AEMPS