REGLAMENTO EUROPEO PARA PRODUCTOS SANITARIOS



Medica posee licencia sanitaria autorizada por la Agencia Española del Medicamento de conformidad con el R.D. 1591/2009 que regula los productos sanitarios. Los requisitos de calidad que cumplen nuestros productos son los especificados en la normativa UNE-EN 13795


La UNE-EN 13795 eleva los “paños, batas y trajes de aire limpio” que se utilizan en quirófano a la categoría de productos sanitarios (PS), estableciendo los estándares de seguridad y efectividad (requerimientos esenciales) que deben cumplir estos productos para recibir el marcado CE.

El objetivo de esta Norma Europea es eliminar el riesgo de la emisión de partículas dentro del quirófano provocadas por el material textil de algodón y la mejora del aislamiento de la herida quirúrgica, tanto dentro del propio cuerpo del paciente como fuera de él, en el medio ambiente y el personal, reduciendo así la posibilidad de infecciones y complicaciones del paciente, al mismo tiempo que mejora la comodidad necesaria del personal que interviene en el acto quirúrgico.

Para ello, la EN 13795 contempla la desaparición de todo el material de algodón en el quirófano, como batas del personal, paños y resto de material para cubrir el campo operatorio.

De acuerdo a la norma, los textiles deben superar los siguientes ensayos:

  • Resistencia a la Penetración Microbiana en estado seco

  • Resistencia a la Penetración Microbiana en estado húmedo

  • Limpieza Microbiana Limpieza de Partículas

  • Desprendimiento de Partículas

  • Resistencia a la Penetración de Líquidos

  • Resistencia a la Rotura en seco y húmedo

  • Resistencia a la Tracción en seco y húmedo


A nuestro entender, la aplicación de esta normativa debe enfocarse como una oportunidad de mejora de la asistencia prestada en el hospital, apostando por la innovación en calidad y seguridad con criterios de viabilidad económica y sostenibilidad medioambiental, con los que estamos obligados en la presente situación socio económica.

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