REGLAMENT EUROPEU PER A PRODUCTES SANITARIS



Medica posseeix llicència sanitària autoritzada per l'Agència Espanyola del Medicament de conformitat amb el R.D. 1591/2009 que regula els productes sanitaris. Els requisits de qualitat que compleixen els nostres productes són els especificats en la normativa UNE-EN 13795


L'UNE-EN 13795 eleva els "draps, bates i vestits d'aire net" que s'utilitzen en quiròfan a la categoria de productes sanitaris (PS), establint els estàndards de seguretat i efectivitat (requeriments essencials) que han de complir aquests productes per rebre el marcatge CE.


L'objectiu d'aquesta Norma Europea és eliminar el risc de l'emissió de partícules dins de la sala d'operacions provocades pel material tèxtil de cotó i la millora de l'aïllament de la ferida quirúrgica, tant dins del mateix cos del pacient com fora d'ell, en el medi ambient i el personal, reduint així la possibilitat d'infeccions i complicacions del pacient, al mateix temps que millora la comoditat necessària amb el personal que intervé en l'acte quirúrgic.


Per a això, l'EN 13795 contempla la desaparició de tot el material de cotó al quiròfan, com bates del personal, draps i resta de material per cobrir el camp operatori.


D'acord amb la norma, els tèxtils han de superar els següents assajos:

  • Resistència a la penetració Microbiana en estat sec

  • Resistència a la penetració Microbiana en estat humit

  • Neteja Microbiana Neteja de Partícules

  • Despreniment de Partícules

  • Resistència a la penetració de líquids

  • Resistència al trencament en sec i humit

  • Resistència a la Tracció en sec i humit

Al nostre entendre, l'aplicació d'aquesta normativa s'ha d'enfocar com una oportunitat de millora de l'assistència prestada a l'hospital, apostant per la innovació en qualitat i seguretat amb criteris de viabilitat econòmica i sostenibilitat mediambiental, amb els quals estem obligats a la present situació soci econòmica.